Productieregelgeving

Productieregelgeving is het geheel van wetten, regels en normen die van toepassing zijn op de productie, levering en informatievoorziening van goederen om veiligheid, kwaliteit en conformiteit te waarborgen. Het beschrijft wat er van ontwerp tot after-market geldt, inclusief labeling, verpakking, traceerbaarheid en verantwoordelijkheden van producenten en distributeurs.

In de Europese Unie speelt harmonisatie een centrale rol. Producten die vrij verkeer op de interne markt genieten, moeten vaak voldoen aan geharmoniseerde normen en dragen een CE-markering die conformiteit met relevante Europese eisen bevestigt. Conformiteitsbeoordeling en, indien nodig, certificering door aangemoedigde instanties (Notified Bodies) vormen onderdeel van het proces. Transparante documentatie, zoals een technische dossier en een verklaring van conformiteit, is vereist, evenals verplichtingen rondom post-market toezicht en recalls.

In Nederland en veel andere lidstaten worden hierbij nationale controles uitgevoerd door toezichthouders en inspecties. Voor consumenten- en voedselgerelateerde producten is de NVWA een belangrijke instantie. Daarnaast gelden sectorale regels en branchecodes die specifieke normen en testprocedures voorschrijven, bijvoorbeeld op het gebied van elektronica, medische hulpmiddelen en chemische stoffen.

Kwaliteitsmanagement speelt een belangrijke rol binnen productieregelgeving. Organisaties kunnen vrijwillig ISO-normen toepassen, zoals ISO 9001 voor kwaliteit management en ISO 13485 voor medische hulpmiddelen. In gereguleerde sectoren bestaan bovendien sector-specifieke eisen zoals GMP-praktijken (good manufacturing practice), en regels omtrent chemicaliën (REACH, RoHS, WEEE) en milieu- en veiligheidseisen.

Samengevat bepaalt productieregelgeving wie verantwoordelijk is, welke tests en documentatie vereist zijn, welke marktkaders gelden en welke sancties volgen bij niet-naleving. Compliance verbetert veiligheid, consumentenvertrouwen en internationale handel.