Humanstudien

Humanstudien bezeichnen Forschungsarbeiten, bei denen Menschen als Teilnehmende beteiligt sind, um Erkenntnisse in Medizin, Psychologie, Sozialwissenschaften oder verwandten Bereichen zu gewinnen. Sie umfassen sowohl experimentelle Ansätze, wie klinische Studien zur Bewertung von Behandlungen oder Medikamenten, als auch beobachtende oder qualitative Ansätze, etwa Kohorten- oder Fall-Kontrollstudien, Querschnittsstudien sowie Interviews und andere Erhebungsmethoden.

Eine gemeinsame Grundlage ist das informierte Einverständnis der Teilnehmenden, daneben das Risiko-Nutzen-Abwägen, Schutz der Privatsphäre und die Vermeidung von Schaden.

Rechtlich und ethisch unterliegen Humanstudien strengen Regulierungen. In vielen Ländern ist vor dem Start eine Prüfung durch eine Ethikkommission oder eine Institutional Review Board (IRB) erforderlich. Internationale Leitlinien wie die Deklaration von Helsinki und die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP) geben Rahmen für Planung, Durchführung und Meldung vor.

Der Ablauf umfasst Studienplanung, Genehmigung, Rekrutierung, Datenerhebung, Analyse und Veröffentlichung. Besondere Sorgfalt gilt dem Schutz vulnerabler Gruppen, dem Einsatz von Täuschung (Deception) nur in klar begründeten Fällen und der Möglichkeit für Teilnehmende, jederzeit zu widerrufen.

Datenschutz und -verwendung, insbesondere unter der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), erfordern klare Einwilligungen und Transparenz.

Öffentliche Kommunikation und Reproduzierbarkeit: preregistrierte Protokolle, registerbasierte Studien und offener Datenaustausch werden angestrebt, sofern rechtlich und ethisch zulässig.