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Geräteeignung

Geräteeignung bezeichnet die Gesamtheit der Merkmale eines Geräts, die es befähigen, eine festgelegte Aufgabe unter bestimmten Rahmenbedingungen zuverlässig, sicher und wirtschaftlich zu erfüllen. Sie umfasst mehrere Dimensionen: funktionale Eignung (ob das Gerät die vorgesehenen Funktionen ausführen kann), Leistungsfähigkeit (erforderliche Spezifikationen wie Genauigkeit, Kapazität, Geschwindigkeit), Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit, Sicherheit (Schutz vor Gefahr, Fehlerresistenz), Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit sowie Umwelt- und betriebsspezifische Verträglichkeit (z. B. Temperatur-, Feuchte-, Staub- oder Vibrationsbeständigkeit) und Interoperabilität mit anderen Systemen.

Zur Prüfung der Geräteeignung gehören Anforderungsanalyse, Risikobewertung, Verifikation und Validierung, Prüfungen unter relevanten Normen und Spezifikationen

Anwendungsbereiche reichen von der Produktentwicklung über die Beschaffung und Instandhaltung bis hin zum Arbeitsschutz und der

Beispiele: In der Industrie muss ein Prüfgerät unter rauen Umweltbedingungen zuverlässig arbeiten; im medizinischen Umfeld muss

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sowie
eine
nachvollziehbare
Dokumentation.
Der
Prozess
kann
in
verschiedene
Phasen
unterteilt
sein:
Bedarfsanalyse,
Spezifikation,
Entwicklung,
Test,
Abnahme
und
Inbetriebnahme.
In
regulierten
Bereichen
kommen
Zusatzanforderungen
wie
Qualitätsmanagement
(z.
B.
ISO
13485,
DIN
EN
ISO
9001),
Normkonformität
(CE)
und
gegebenenfalls
Zulassungsverfahren
hinzu.
regulatorischen
Compliance.
Die
Geräteeignung
beeinflusst
Entscheidungen
über
Beschaffung,
Wartung,
Ersatzteile
und
Lebenszyklusmanagement.
Fehlende
oder
unzureichende
Geräteeignung
kann
zu
Leistungsdefiziten,
Sicherheitsrisiken
oder
Kostensteigerungen
führen.
ein
Gerät
Patientensicherheit
gewährleisten
und
regulatorischen
Anforderungen
entsprechen.