Freigabestellen

Freigabestellen bezeichnet in deutschen Unternehmen Organisationseinheiten oder Personen, die befugt sind, Güter, Materialien, Software oder Dokumente freizugeben und damit für die weitere Verarbeitung, den Vertrieb oder den Einsatz freizugeben. Die Freigabestelle trägt die formale Autorität, eine Freigabe zu erteilen, nachdem überprüft wurde, dass das Produkt oder Dokument alle festgelegten Anforderungen erfüllt, einschließlich Spezifikationen, Qualitätskriterien, regulatorischer Vorgaben und vertraglicher Vereinbarungen, sowie lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

Im GMP-/GxP-konformen Umfeld, etwa in der pharmazeutischen Herstellung, ist die Freigabestelle häufig die Qualitätssicherung (QA) oder eine speziell beauftragte Freigabe-Einheit. Zu ihren Aufgaben gehört die Prüfung von Batch Records, analytischen Ergebnissen, Zertifikaten (COA), Abweichungen, CAPAs und Validierungsstatus; die Bestätigung korrekter Produktidentität, Lot-Nummer, Haltbarkeitsdatum und Verpackungs-/Etikettierkriterien. Nach erfolgreicher Prüfung erstellt sie Freigabeunterlagen, gibt das Produkt frei oder veranlasst ggf. weitere Maßnahmen wie Rework, Quarantäne oder Ausschluss. Sie sorgt für lückenlose Dokumentation und Datentransaktionen in ERP/MES-Systemen sowie für die Einhaltung von Serialisierung und Kennzeichnungsanforderungen.

Im IT- und Softwarebereich fungiert die Freigabestelle als Gatekeeper für Releases: Sie prüft Testberichte, Risikobewertungen, Compliance-Checks und Freigaben durch Stakeholder, erstellt Release Notes und stellt sicher, dass ein Rollback-Plan sowie Dokumentationen vorhanden sind.

Die genaue Ausgestaltung der Freigabestelle ist in SOPs, Change-Control-Prozessen und Qualitätssystemen festgelegt. Unklare oder verspätete Freigaben können zu Verzögerungen, Nonkonformitäten oder regulatorischen Risiken führen.