Validierungsprotokolls

Validierungsprotokolle bezeichnen dokumentierte Berichte, die den Abschluss einer Validierung belegen. Validierung bezeichnet den Prozess, durch den nachgewiesen wird, dass Produkt, Prozess, System oder Ausrüstung unter festgelegten Bedingungen zuverlässig die vorgesehenen Ergebnisse liefert. Ziel ist die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und regulatorischer Compliance sowie die Reproduzierbarkeit der Abläufe.

Anwendungsbereiche umfassen regulierte Industrien wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte, Lebensmittel sowie IT- und Produktionssysteme. Typische Inhalte eines Validierungsprotokolls sind der Validierungsplan, Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ), Prüfprotokolle, Abweichungen, Risikobewertung, Kriterien, Stichprobenumfang, Datenmenge, Freigaben und Änderungsmanagement. Die Dokumentation enthält außerdem Verantwortlichkeiten, Datum, Versionen und Unterschriften.

Der Ablauf besteht aus der Planungsphase, der Durchführung der IQ/OQ/PQ, der Datenerfassung, der Bewertung der Ergebnisse gegen vorher definierte Akzeptanzkriterien sowie der abschließenden Freigabe. Alle Belege müssen revisionssicher archiviert werden. Abweichungen werden systematisch dokumentiert, bewertet und bei Bedarf durch Korrekturmaßnahmen oder Revalidierungen adressiert.

Regulatorische Rahmenbedingungen fordern vollständige und nachvollziehbare Dokumentation. In der Pharma- und IT-GxP-Umgebung spielen Standards wie GMP, GLP, ISO 9001, ISO/IEC 17025 sowie regionale Richtlinien eine Rolle. Die Integrität von Daten, Audit-Trails und Versionskontrolle sind zentrale Anforderungen.

Validierungsprotokolle dienen der Nachverfolgbarkeit, Qualitätskontrolle und Risikominimierung. Sie finden Anwendung bei Prozessvalidierungen, der Inbetriebnahme von computergestützten Systemen, der Qualifizierung von Anlagen oder der Validierung von Testmethoden.