Prüfprotokolle

Prüfprotokolle sind formale Dokumente, die Planung, Durchführung und Ergebnisse von Prüfungen oder Abnahmen festhalten. Sie dienen der Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und der Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsvorgaben in Industrie und Laboren.

Der Inhalt umfasst typischerweise Zweck und Geltungsbereich, Referenzdokumente, Vorbedingungen, Prüfumgebung und -mittel, Prüfparameter, durchgeführte Prüfschritte, Messwerte, Kriterien zur Beurteilung, Ergebnisse, Abweichungen oder Nichtkonformitäten, Korrekturmaßnahmen, Freigabe, Datum, Unterschriften und Version bzw. Änderungshistorie. Oft werden auch Anlagen wie Messdaten, Kalibrierzertifikate, Zeichnungen oder Fotos beigefügt.

Es gibt verschiedene Typen von Prüfprotokollen, darunter Funktionsprüfprotokolle, Abnahmeprotokolle, Kalibrierprotokolle und Qualifikationsprotokolle (IQ/OQ/PQ). In regulierten Bereichen (GMP, ISO 9001, ISO 17025, IATF 16949, GMP-freigabe) sind Protokolle zentrale Instrumente der Validierung, Freigabeprozesse und Audits.

Digitalisierte Prüfprotokolle werden in Dokumentenmanagement- oder LIMS-/QMS-Systemen verwaltet. Wesentliche Merkmale sind Versions- und Freigabesteuerelemente, revisionssichere Speicherung, Audit Trails und klare Verantwortlichkeiten. Prüfprotokolle unterscheiden sich von Prüfberichten: Letztere dokumentieren vorliegende Ergebnisse; Protokolle legen dagegen den Plan, die Vorgehensweise und die Bedingungen fest, unter denen die Ergebnisse erhoben wurden.