Validierungsprotokolle

Validierungsprotokolle sind formale Dokumente, die den Validierungsprozess für eine Anlage, ein System, eine Methode oder einen Prozess nachzeichnen. Sie dienen dem Nachweis, dass die Einheit festgelegte Anforderungen erfüllt und für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist. Solche Protokolle finden sich in regulierten Bereichen wie der Pharma-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Chemieindustrie sowie in der IT-Validierung.

Typische Anwendungsbereiche umfassen Installation, Betrieb und Leistungsprüfung von Geräten (IQ/Installationsqualifizierung, OQ/Betriebsqualifizierung, PQ/Leistungsqualifizierung), analytischen Methoden, Software- oder Computersystemen und Herstellprozessen. Die Validierung erfolgt im Rahmen eines geplanten Lebenszyklus, beginnend mit einem Validierungsplan, über Validierungsprotokolle bis hin zu Abschlussberichten und Änderungsnachträgen.

Inhalte eines Protokolls sind Zielsetzung, Anwendungsbereich, Referenzdokumente, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien, Durchführungsnachweise, Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, Freigaben und Archivierung. Ergebnisse werden dokumentiert, bewertet und freigegeben oder verworfen.

Der Lebenszyklus umfasst Risikoanalyse, Änderungsmanagement und ggf. Revalidierung bei relevanten Änderungen. Validierungsprotokolle sichern Transparenz, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität und dienen Audits sowie Zulassungen.

Rechtliche Rahmenbedingungen variieren je nach Branche und umfassen GMP-/GLP-Vorgaben, ISO-Normen und branchenspezifische Richtlinien. Validierungsprotokolle gehören oft zum Validation Master Plan und werden im Qualitätsarchiv abgelegt. Sie sind lebende Dokumente, die bei Bedarf aktualisiert und erneut validiert werden.

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