Leistungsqualifikation

Leistungsqualifikation, kurz PQ, bezeichnet in der Qualitätssicherung (insbesondere in der pharmazeutischen Herstellung, Biotechnologie und im medizinischen Gerätebereich) einen Validierungsprozess, der belegt, dass ein System, eine Anlage oder ein Prozess unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig gemäß den festgelegten Spezifikationen arbeitet und dies auch über die Zeit hinweg tut.

Sie folgt auf Design Qualification (DQ), Installationsqualifikation (IQ) und Funktionsqualifikation (OQ) und dient dazu, die Leistungsfähigkeit und Robustheit im Produktionsumfeld nachzuweisen.

Die Prüfung basiert auf vordefinierten Akzeptanzkriterien, realistischen Lasten, Worst-Case-Szenarien und typischerweise statistischen Analysen. In der Praxis werden Protokolle erstellt, Daten gesammelt und eine Abschlussentscheidung getroffen, ob der Prozess als dauerhaft leistungsfähig gilt.

PQ kann sich auf Ausrüstung, Prozesse, Reinigung, Software-Systeme (z. B. Manufacturing Execution Systeme) erstrecken und umfasst oft langfristige Stabilitäts- oder Laufzeitprüfungen sowie regelmäßige Nachweise unter Routinebedingungen.

Wichtige Bestandteile sind Validierungspläne, Abnahmekriterien, Abweichungs- und CAPA-Management sowie Änderungs- und Requalifikationsprozesse; bei relevanten Änderungen ist erneute Leistungsqualifikation erforderlich.

Regulatorischer Rahmen verlangt in vielen Branchen die PQ als Teil der Herstellungs- und Prozessvalidierung, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.