Prozessvalidierungen

Prozessvalidierung bezeichnet den Nachweis durch dokumentierte Belege, dass ein Prozess unter festgelegten Bedingungen zuverlässig ein Produkt in Übereinstimmung mit definierten Spezifikationen herstellt. Ziel ist es, Risiken zu reduzieren und eine konsistente Produktqualität sicherzustellen.

In regulierten Industrien wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukten und Lebensmittel ist die Prozessvalidierung ein zentrales Element des Qualitätsmanagements. Regulatorische Vorgaben aus GMP, EU-GMP und den Anforderungen der FDA sowie ICH-Richtlinien (zum Beispiel Q8, Q9, Q10) verlangen validierte Herstellungsprozesse, einschließlich Reinigung von Prozessen und analytischer Methoden.

Typischer Lebenszyklus umfasst die Design Qualification (DQ) – Festlegung der Anforderungen, die Installation Qualification (IQ) – Nachweis, dass Anlagen, Hilfs- und Betriebsanlagen ordnungsgemäß installiert sind, die Operational Qualification (OQ) – Nachweis der funktionalen Spezifikationen, sowie die Performance Qualification (PQ) – Bestätigung, dass der Prozess über Chargen hinweg die festgelegten Kriterien erfüllt. In vielen Ansätzen werden diese Phasen auch als Design- oder Prozessqualifizierung bezeichnet, und es besteht eine klare Trennung von Qualifizierung (Qualification) und Validierung (Validation).

Zentrale Dokumente sind der Validation Master Plan (VMP), Validierungsprotokolle und -berichte, sowie Risikoanalyse, Definition von kritischen Qualitätsattributen (CQA) und kritischen Prozessparametern (CPP). Change-Management, Abweichungs- und Abnahmemanagement sowie Revalidierungen bei Prozessänderungen oder neuen Anlagen sind Bestandteil des Lebenszyklus.

Validierungstypen umfassen Prospective Validation (vor Marktfreigabe), Concurrent Validation (während der Produktion) und Retrospective Validation (historische Daten). Zusätzlich wird häufig ein Ansatz der kontinuierlichen Prozessverifikation (CPV) verfolgt, um die Prozessleistung dauerhaft zu überwachen.

Ziel ist die Beweisführung für eine robuste Prozessleistung, die Produktqualität sicherstellt, regulatorische Anforderungen erfüllt und als Grundlage für Freigaben sowie kontinuierliche Prozessverbesserungen dient.

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