Prozessvalidierungen
Prozessvalidierung bezeichnet den Nachweis durch dokumentierte Belege, dass ein Prozess unter festgelegten Bedingungen zuverlässig ein Produkt in Übereinstimmung mit definierten Spezifikationen herstellt. Ziel ist es, Risiken zu reduzieren und eine konsistente Produktqualität sicherzustellen.
In regulierten Industrien wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukten und Lebensmittel ist die Prozessvalidierung ein zentrales Element des
Typischer Lebenszyklus umfasst die Design Qualification (DQ) – Festlegung der Anforderungen, die Installation Qualification (IQ) – Nachweis, dass
Zentrale Dokumente sind der Validation Master Plan (VMP), Validierungsprotokolle und -berichte, sowie Risikoanalyse, Definition von kritischen
Validierungstypen umfassen Prospective Validation (vor Marktfreigabe), Concurrent Validation (während der Produktion) und Retrospective Validation (historische Daten).
Ziel ist die Beweisführung für eine robuste Prozessleistung, die Produktqualität sicherstellt, regulatorische Anforderungen erfüllt und als
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