Prozessverifikation

Prozessverifikation bezeichnet den Nachweis, dass ein Prozess unter definierten Bedingungen wiederkehrbar die geforderten Ergebnisse liefert und dabei die festgelegten Spezifikationen erfüllt. Im Gegensatz zur Prozessvalidierung, die die Fähigkeit eines Prozesses bestätigt, unter realen Einsatzbedingungen dauerhaft qualitativ hochwertige Ergebnisse zu liefern, konzentriert sich die Verifikation auf die Bestätigung, dass der Prozess zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Parametern ordnungsgemäß funktioniert.

Anwendungsbereiche finden sich in der Produktion und Fertigung von Arzneiformen, Medizingeräten, Biotechnologie sowie in IT- und Geschäftsprozessen. In regulierten Bereichen ist Prozessverifikation oft Teil des Qualitätsmanagementsystems, beispielsweise im Rahmen von GMP oder ISO 9001.

Kernbestandteile sind die Prozessdefinition, Anforderungen, kritische Qualitätsattribute (KQA) und kritische Prozessparameter (KPP), Mess- und Prüfvorgaben, Akzeptanzkriterien, sowie Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Methodisch wird oft ein Verifikationsplan erstellt, Prozessmapping durchgeführt, Daten durch Messungen oder Tests erhoben und Ergebnisse mit den Kriterien verglichen. Abweichungen werden analysiert und CAPA-Maßnahmen eingeleitet. Eine kontinuierliche Überwachung, z. B. mittels statistischer Prozesskontrolle (SPC), kann ebenfalls Teil der Verifikation sein.

Das Ergebnis ist ein Verifikationsbericht mit Freigaben und ggf. Änderungen im CAPA-System. Die Verifikation dient dazu, die Beständigkeit eines verifizierten Prozesses sicherzustellen, während bei Änderungen erneut geprüft werden muss. See also Validierung, Qualitätsmanagement, IQ/OQ/PQ.