Qualitätsaudits

Qualitätsaudits sind systematische, unabhängige und dokumentierte Bewertungen von Qualitätssystemen, Prozessen, Produkten oder Lieferanten. Ziel ist es, Übereinstimmungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu beurteilen. Sie unterstützen die Einhaltung von Normen, regulatorischen Vorgaben und vertraglichen Vereinbarungen. Audits können intern durch eigene Mitarbeiter oder extern durch unabhängige Prüfer durchgeführt werden.

Zu den Audittypen gehören Systemaudits, Prozessaudits, Produkt- oder Prozessaudits sowie Lieferantenaudits. Systemaudits prüfen das QM-System insgesamt, Prozessaudits einzelne Prozesse, Produkt- bzw. Prozessaudits Produkte oder Merkmale, und Lieferantenaudits die Qualität extern bezogener Güter. Oft kommen Mischformen zum Einsatz, besonders bei risikobasierten Ansätzen.

Der Auditprozess umfasst Planung, Durchführung und Nachbearbeitung. In der Planungsphase werden Umfang, Kriterien, Ziele, Audit-Team und Zeitplan festgelegt; häufig folgt eine Orientierung nach ISO 19011. Die Durchführung basiert auf Belegeinsammlung durch Dokumentenprüfung, Beobachtungen, Interviews und Stichproben. Nichtkonformitäten und positive Feststellungen werden dokumentiert. Der Auditbericht fasst Befunde, Risiken, Prioritäten und Empfehlungen zusammen; die Abschlussbesprechung erfolgt mit dem Auditee.

Nach dem Audit folgen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Verifizierung der Wirksamkeit und Archivierung der Ergebnisse. Regelmäßige Follow-ups sichern Umsetzung und Nachverfolgung. Qualitätsaudits fördern kontinuierliche Verbesserung, Risikomanagement und Transparenz der Prozessleistung und unterstützen die Einhaltung relevanter Normen wie ISO 9001.

Vorteile von Qualitätsaudits sind verbesserte Prozessstabilität, Compliance-Nachweis und Lieferantenentwicklung; Grenzen sind Ressourcenaufwand, Auditoren-Bias und Widerstände. Ein gut organisiertes Auditprogramm braucht Unabhängigkeit, Vertraulichkeit und klare Verantwortlichkeiten.