Prozessentwicklungsprozessen

Prozessentwicklung bezeichnet einen systematischen, meist interdisziplinären Ansatz zur Planung, Entwicklung, Optimierung und Validierung von Herstellprozessen. Ziel ist es, Rohstoffe in Produkte umzuwandeln, die festgelegte Spezifikationen erfüllen, während Qualität, Effizienz und regulatorische Konformität gewährleistet bleiben.

Typische Aktivitäten umfassen die Festlegung von Prozessparametern, die Identifizierung kritischer Prozessvariablen (CPV) und kritischer Qualitätsattribute (CQA), experimentelle Designs wie DoE, sowie Ansätze wie Quality by Design (QbD) und Prozessmodellierung. Weitere Aufgaben sind PAT-basierte Überwachung, Technologietransfer, Scale-up, Auswahl von Ausrüstung und Optimierung von Betriebsabläufen. Die Ergebnisse werden dokumentiert und in Entwicklungsplänen, Validierungsstrategien und Zulassungsunterlagen überführt.

Der Lebenszyklus der Prozessentwicklung erstreckt sich vom Konzept über die Labor- und Pilotphase bis hin zur kommerziellen Produktion. In dieser Zeit wird Wissen generiert, Risiken bewertet und der Prozess so robust wie möglich gestaltet. Ein effektiver Prozessentwicklungsprozess kooperiert eng mit Qualitätssicherung, Fertigung, Regulierung und externen Partnern.

Die Prozessentwicklung trägt maßgeblich zur Produktqualität, zur Reduzierung von Variabilität und zu Regulierungskonformität bei. Typische Ergebnisse sind Validierungspläne, Prozessbeschreibungen, Transferdokumente und Dokumentationen für Zulassungen. In industriellen Anwendungen reicht sie von Pharma- und Biotechnologie bis zu Chemie, Halbleiter und Lebensmittel, wobei der Schwerpunkt auf Nachhaltigkeit, Kostenkontrolle und Zeitplan liegt.