Nassgranulierung

Nassgranulierung ist ein formgebender Prozess in der pharmazeutischen Herstellung, bei dem Pulver gemischt und mit einer Granulationsflüssigkeit befeuchtet wird, um Granulate zu bilden. Ziel ist es, die Fließfähigkeit, Verdichtbarkeit und Gleichmäßigkeit der Wirkstoffverteilung zu verbessern, um eine zuverlässige Tabletten- oder Kapselherstellung zu ermöglichen.

Der Prozess umfasst mehrere Schritte. Zunächst wird der Pulvergemisch aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen vorbereitet. Anschließend wird ein Bindemittel mit einer Granulationsflüssigkeit hinzugefügt, wodurch ein feuchter, formbarer Massenkörper entsteht. Durch Rühren oder spezielle Granuliergeräte wird die Masse granulierbar gemacht und in Grob- bzw. Feingranulate umgewandelt. Nach der Granulation folgt das Sieben, um grobe Anteile zu entfernen. In der Regel wird anschließend getrocknet, oft in Heißluft- oder Wirbelschichttrocknern, um die Restfeuchte zu senken. Nach dem Trocknen wird erneut gesiebt und das Granulat ggf. gemahlen, bevor es final gemischt und weiterverarbeitet wird.

Wichtige Prozessparameter sind das Flüssigkeits-zu-Feststoff-Verhältnis (L/S), der Typ und der Gehalt des Bindemittels, Misch- und Granulierzeiten, die Granulations- bzw. Trocknungstemperaturen sowie die Restfeuchte des Granulats. Charakteristische Qualitätsmerkmale umfassen Korngrößverteilung, Fließverhalten, Bindemittelrückstände, Feuchtegehalt und die Homogenität der Wirkstoffverteilung.

Vorteile der Nassgranulierung sind verbesserte Fließ- und Verdichtungs Eigenschaften sowie eine bessere Inhaltgleichheit. Zu den Herausforderungen gehören der höhere apparative Aufwand, Feuchteempfindlichkeit einiger Wirkstoffe und das Risiko von Überfeuchtung oder Prozesskomplexität. Typische Anwendungen finden sich in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen wie Tabletten und Kapseln. Prozesskontrollen können PAT-Methoden, NIR-Spektroskopie oder Feuchteüberwachung umfassen.