Methodevalidatie

Methodevalidatie is het proces waarbij wordt aangetoond dat een analytische methode geschikt is voor het beoogde doel en voldoet aan vooraf vastgestelde prestatienormen. Het doel is documenteren dat de methode betrouwbaar en precies presteert onder de beoogde omstandigheden, zodat de verkregen resultaten betrouwbaar zijn voor besluitvorming.

In laboratoriumomgevingen zoals de farmacie, klinische diagnostiek en voedsel- en milieuanalyse spelen normen en kaders een belangrijke rol. Voor analytische methoden zijn voorbeelden ICH Q2(R1) voor validatie van analytische methoden, ISO/IEC 17025 en, afhankelijk van de sector, FDA-richtlijnen. Deze kaders beschrijven welke prestatiekenmerken en acceptatiecriteria relevant zijn en hoe validate is uitgevoerd en gedocumenteerd moet worden.

Belangrijke prestatienormen die bij methodevalidatie worden beoordeeld zijn onder andere: nauwkeurigheid of trueness (bias) en precisie (repeatability en reproducibility), specificiteit of selectiviteit, lineariteit en bereik, detectie- en quantificatielimiet, robuustheid, recoveries (herstel), en stabiliteit van monsters en reagenten. Daarnaast worden factoren zoals matrixeffecten en potentiële interferenties in beschouwing genomen. Acceptatiecriteria voor elk kenmerk worden vooraf vastgelegd in een validatieplan en validatieprotocol.

Het validatieproces omvat het opstellen van een validatieplan en -protocol, uitvoering van gerichte experimenten, evaluatie van gegevens tegen criteria, en uitgebreide documentatie in een validatierapport. Validatie is vereist bij introductie van een nieuwe methode, bij significante wijzigingen en bij transfer naar andere instrumenten of locaties. Verificatie volgt doorgaans voor routinegebruik en bij kleine aanpassingen.