validatieproces

Het validatieproces is een systematisch geheel van activiteiten met als doel vast te stellen of een product, proces, dienst of dataset voldoet aan vastgestelde eisen en bruikbaar is voor het beoogde doel. Het legt de relatie tussen gebruikersbehoeften en specifieke acceptatiecriteria vast en leidt tot bewijsmateriaal en een officieel oordeel over geschiktheid.

Validatie wordt toegepast in verschillende domeinen, zoals softwareontwikkeling, productie, data management en gezondheidszorg. In gereguleerde omgevingen (bijv. farmaceutica, medische apparatuur, financiën) vereist validatie uitgebreide documentatie, traceerbaarheid en goedkeuring door betrokken partijen.

Een typisch validatieproces omvat het opstellen van een validatieplan met acceptatiecriteria, het uitvoeren van tests en demonstraties, het vastleggen van bewijsmateriaal (testen, inspecties, kalibraties) en het opstellen van een validatierapport. Belangrijke concepten zijn verificatie versus validatie en change control om wijzigingen gecontroleerd te kunnen volgen.

Veel organisaties hanteren een validatielifecycle, bijvoorbeeld een V-model, waarin ontwerp en implementatie worden getoetst op bruikbaarheid en conformiteit voordat een productieomgeving of systeem in gebruik wordt genomen. In de praktijk eindigt validatie vaak met een formele goedkeuring en het behoud van bewijslast voor toekomstige audits.

Toepassingsvoorbeelden: softwarevalidatie van kritische applicaties; data validatie en integriteitscontrole; procesvalidatie in de maakindustrie; klinische validatie en registratie van medische hulpmiddelen.