Medicijnagentschap

Medicijnagentschap is een Nederlandse term die letterlijk 'geneesmiddelagentschap' betekent. In brede zin verwijst het naar een overheidsinstantie die belast is met de regulering van geneesmiddelen. De precieze naam, structuur en bevoegdheden variëren per land, maar de term wordt vaak gebruikt als generieke aanduiding voor een publieke organisatie die toezicht houdt op geneesmiddelen. Het primaire doel is publiek welzijn te beschermen door geneesmiddelen die op de markt komen veilig, effectief en van goede kwaliteit te laten zijn.

Belangrijkste taken zijn onder meer: het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voordat ze kunnen worden toegelaten tot de markt; het verlenen en controleren van de marketingtoestemming; toezicht op de productie, distributie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen; farmacovigilantie en het monitoren van bijwerkingen; zorgen voor juiste etikettering en voorlichting aan zorgverleners en patiënten; toezicht op klinische proeven; informatievoorziening en voorlichting aan het publiek; en in sommige systemen ook advies over prijszetting en terugbetaling van geneesmiddelen.

In internationaal verband werken nationale geneesmiddelenagentschappen samen met grotere internationale of regionale organisaties en maken zij deel uit van netwerken voor farmacovigilantie en kwaliteitscontrole. In de Europese Unie spelen zij een rol in samenwerking met de Europese geneesmiddelenautoriteit en bij de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelveiligheid. Het gebruik van de term Medicijnagentschap kan verwijzen naar een generieke structuur en is niet noodzakelijk de officiële naam van een specifieke instantie in elk land.