Labordatenmanagement

Labordatenmanagement (LDM) bezeichnet die Gesamtheit der Prozesse, Systeme und Richtlinien zur Erfassung, Speicherung, Verwaltung, Integration und Nutzung von Daten in Laboren. Ziel ist es, Datenintegrität, Reproduzierbarkeit, Transparenz und Effizienz zu gewährleisten sowie regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Zu den zentralen Bausteinen gehören Laborinformationssysteme wie LIMS und elektronische Laborjournale (ELN), die Rohdaten von Instrumenten, Proben- und Auftragsdaten sowie Validierungs- und Qualitätsdaten enthalten. Die Systeme ermöglichen Datenerfassung, lückenlose Audit Trails, Metadatenverwaltung, Datenqualität und Datenintegration über Schnittstellen in Fachbereiche, Fachanwendungen und Betriebsabläufe.

Wesentliche Aspekte der LDM-Governance sind Rollen- und Zugriffsrechte, Richtlinien zur Datensicherheit, Datenherkunft, Versionierung und Datenherkunftsverfolgung (Data lineage) sowie Archivierung und rechtzeitige Vernichtung gemäß Aufbewahrungsfristen. Der Lebenszyklus der Daten umfasst Erfassung, Validierung, Speicherung, Verteilung, Analyse, Archivierung und ggf. Löschung.

Relevante Standards und Anforderungen umfassen GMP/GLP, ISO 17025, Datenschutzvorschriften (z. B. DSGVO in der EU) sowie Prinzipien der Datenintegrität wie ALCOA+. Interoperabilität wird durch standardisierte Schnittstellen, Formate und Ontologien unterstützt, wobei LIMS, ELN und Instrumentenschnittstellen zusammenarbeiten.

Herausforderungen sind Datenheterogenität, System- und Silo-Strukturen, Validierung von Systemen, Sicherheit, Backup und Compliance. Zukünftige Entwicklungen umfassen cloudbasierte LIMS, fortschrittliche Analytik, KI-gestützte Qualitätskontrollen und stärkere Automatisierung durch IoT-verbundene Geräte.