GMPkwaliteit

GMP-kwaliteit verwijst naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van producten die onder de Good Manufacturing Practice-standaarden worden vervaardigd en getest. Het concept vereist dat producten, processen en systemen zodanig zijn ontworpen en beheerd dat ze consequent voldoen aan vastgestelde specificaties en regelgeving, met traceerbaarheid en controle gedurende de volledige productlevenscyclus.

GMP-standaarden zijn wereldwijd erkend en verplicht in vele sectoren, waaronder farmaceutische producten, API's, voedingssupplementen en cosmetica. In de EU gelden EU Good Manufacturing Practice-richtlijnen; in de VS zijn de FDA Good Manufacturing Practice-regels van toepassing. Wereldwijd ontwikkelen WHO-richtlijnen en PIC/S wederzijdse erkenning en harmonisatie. Ze vereisen gedocumenteerde procedures, validatie en regelmatige inspecties.

Belangrijke elementen van GMP-kwaliteit zijn: een kwaliteitsmanagementsysteem, passende faciliteiten en apparatuur, sanitaire hygiëne, beoordeling en kwalificatie van leveranciers en materialen, gevalideerde productie- en testprocessen, documentatie en dossierbeheer, wijzigingsbeheer en afwijkingsafhandeling, correctieve en preventieve acties (CAPA) en batchafgifte door kwaliteitscontrole. Leverancierskwalificatie en traceerbaarheid van materialen en eindproducten zijn essentieel.

Toepassing en impact: GMP-kwaliteit zorgt voor productveiligheid, consistentie en betrouwbaarheid. Gebrekkigheden kunnen leiden tot productterugroepingen, stillegging van productie of sancties bij inspecties. De normen worden toegepast in diverse sectoren, van farmaceutische producten tot cosmetica en voedingsmiddelen, en vormen de basis voor consumentenbescherming en publieke gezondheid.

Relatie tot andere GxP en continue verbetering: GMP maakt deel uit van de bredere GxP-familie (GMP, GLP, GCP) en is gebaseerd op risicobeoordelingen en voortdurende verbetering. Training, change control, audits en kwaliteitsrisicomanagement dragen bij aan betrouwbaarheid en naleving.