GMPstandaarden

GMPstandaarden, oftewel Good Manufacturing Practice-standaarden, zijn een set officiële richtlijnen en eisen die fabrikanten hanteren bij het ontwerp, de uitvoering, de verificatie en de documentatie van productie en kwaliteitscontrole. Het doel is om producten veilig, van constante kwaliteit en traceerbaar te maken, van grondstof tot eindproduct. De exacte invulling kan per sector en land verschillen, maar alle varianten zetten nadruk op kwaliteitsmanagement, competentie van personeel en gecoördineerde processen.

GMPstandaarden zijn wereldwijd niet uniform; belangrijke systemen bestaan onder meer in de Europese Unie (EU GMP), de Verenigde Staten (cGMP volgens de FDA), en door internationale organisaties zoals PIC/S en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Ze bestrijken filialen zoals farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen, en genereren eisen voor kwaliteitsmanagement, personeelsvaardigheid, gebouwen en apparatuur, onderhoud, schoonmaak, validatie en change control, evenals documentatie, traceerbaarheid en recall-plannen.

De kernvereisten omvatten onder meer eenQuality Management System (QMS), toeweisen van bekwaam personeel, geschikte gebouwen en apparatuur, validering van processen en systemen, gedegen documentatie en wijzigingsbeheer, leverancierskwalificatie, reclama- en terugroepprocedures, en regelmatige interne audits. Incidenten en afwijkingen dienen systematisch te worden behandeld met corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).

Implementatie gebeurt via nationale regelgevende instanties die inspecties uitvoeren en naleving afdwingen. Overtredingen kunnen leiden tot terugroepacties, productie stopzettingen of sancties. GMPstandaarden vormen zo een basis voor veiligheid en vertrouwen in de productie van gezondheidsgerelateerde producten en worden vaak aangevuld met gerelateerde normen zoals GDP (goede distributiepraktijk) en GLP/GCP waar van toepassing.