Arzneimittelqualität

Arzneimittelqualität bezeichnet die Gesamtheit der Eigenschaften eines Arzneimittels, die sicherstellen, dass es bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher, wirksam und verlässlich bleibt. Zu den Qualitätsmerkmalen gehören Identität, Reinheit, Gehalt, Stabilität, geeignetes Freisetzungsverhalten, Sterilität (falls erforderlich) sowie eine sichere Formulierung und Verpackung.

Regulatorischer Rahmen: In vielen Rechtsordnungen regeln Behörden und internationale Normen die Arzneimittelqualität. Zentrale Pfeiler sind Gute Herstellungspraxis (GMP) für API und Fertigarzneimittel, sowie Gute Laborpraxis (GLP) und Gute Vertriebspraxis (GDP). Die Anforderungen werden durch pharmakopöische Monographien (z. B. Europäische Pharmacopoeia), ICH-Guidelines und nationale Vorschriften konkretisiert. Genehmigungen, Chargenfreigabe und regelmäßige Inspektionen sichern die Standards.

Qualitätsmanagement und Prüfungen: Unternehmen betreiben ein Qualitätsmanagementsystem mit Quality Assurance (QA) und Quality Control (QC). Dazu gehören Validierung und Verfahrensqualifizierung, Lieferantenqualifikation, Dokumentation, Änderungs- und Abweichungsmanagement sowie CAPA-Prozesse. Eine unabhängige Freigabe der Chargen, vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen und Chargenstammdaten sind obligatorisch.

Technische Qualitätsmerkmale und Prüfungen: Analytische Tests prüfen Identität, Reinheit, Gehalt, die Beurteilung von Verunreinigungen und Reststoffen, Lösungsmittelrückstände, Sterilität bzw. Keimfreiheit (bei sterilen Produkten) und Pyrogene. Stabilitätstests bestimmen Haltbarkeit, Lagerbedingungen und Verfallsdaten. Verpackung, Kennzeichnung und Schutz vor Kontamination sind integrale Bestandteile der Qualität.

Lieferkette und Marktbewertung: Die Qualität hängt auch von der Beschaffung und Logistik ab. Lieferantenqualifikation, Auditierung, GMP-gemäße Beschaffung und Kühlkettenmanagement gewährleisten Zuverlässigkeit. Die Rückverfolgbarkeit jeder Charge, Risikomanagement, Marktbeobachtung, Rückrufe und Pharmacovigilance sichern Patientensicherheit nach Markteinführung.