Keimfreiheit

Keimfreiheit bezeichnet den Zustand, in dem eine Substanz, Oberfläche, ein Produkt oder eine Umgebung frei von lebenden Mikroorganismen ist. In der Mikrobiologie wird der Begriff oft mit Sterilität gleichgesetzt, doch in der Praxis unterscheidet man zwischen sterilem Material und aseptischen Prozessen, die Kontaminationen verhindern. Häufig wird Sterilität durch eine definierte Restwahrscheinlichkeit von überlebenden Keimen beschrieben, beispielsweise durch das Sterilitätssicherheitsniveau SAL von 10^-6.

Anwendungsgebiete umfassen Medizinprodukte, Arzneimittel, ophthalmische Lösungen, Injektionspräparate, chirurgische Instrumente, Laborausrüstung und Reinräume, in denen Keimfreiheit zentral ist. In der Biologie wird der Ausdruck auch für gnotobiotische Bedingungen oder keimfreie Versuchstiere verwendet.

Erreichen und Verifizieren: Keimfreiheit wird durch geeignete Sterilisationsverfahren erreicht, wie Dampfsterilisation im Autoklaven, trockene Hitze, Filtration bei hitzeempfindlichen Substanzen, chemische Sterilisationsmittel oder Strahlung. Verpackung, aseptische Verarbeitung und kontrollierte Umgebungen verhindern Rekontamination. Die Bestätigung erfolgt durch Sterilitätsprüfungen, Bioburden-Bewertung, Umweltüberwachung und Dokumentation; relevante Normen wie ISO 11737 sowie ISO 11135/11137 und pharmakopöische Vorgaben legen Anforderungen fest.

Regulatorischer Rahmen: In Deutschland und der EU gelten GMP, die Ph. Eur. und weitere internationale Normen, die Sterilität, Sterilisation und Keimfreiheit betreffen. Behörden, Zertifizierungen und Audits sichern die Einhaltung dieser Anforderungen.