Abweichungslisten

Abweichungslisten sind Listen, in denen Abweichungen von festgelegten Spezifikationen, Prozessen oder regulatorischen Anforderungen systematisch erfasst, dokumentiert und überwacht werden. Sie kommen in Qualitätssicherung, Fertigung, Entwicklung und Validierung zum Einsatz und dienen der Transparenz, Nachverfolgbarkeit und kontinuierlichen Verbesserung.

Typischer Gegenstand einer Abweichungsliste sind Felder wie Abweichungs-ID, Datum, meldende Person, Bereich, Beschreibung der Abweichung, Grund der Abweichung, Auswirkungen auf Produkt oder Prozess, Risikokategorie, Status (offen, in Bearbeitung, abgeschlossen), Priorität, Verantwortlicher, Fristen sowie Verknüpfungen zu relevanten Dokumenten wie Abweichungsbericht, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Validierungsberichte und Prüfprotokolle.

Der Ablauf einer Abweichungsbearbeitung umfasst in der Regel das Erfassen der Abweichung, eine Bewertung der Bedeutung und Dringlichkeit, die Freigabe für weitere Schritte, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, deren Umsetzung und eine abschließende Verifikation sowie den Abschluss der Akte. In vielen Organisationen dient die Abweichungsliste zudem als Werkzeug für Trendanalysen, um wiederkehrende Probleme zu erkennen und systematische Verbesserungen zu unterstützen.

Im regulatorischen Umfeld, insbesondere in GxP-regulierten Bereichen wie GMP, Pharmazie oder Medizinprodukte, sowie in ISO-9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen, dient die Abweichungsliste der Nachweisdokumentation, Auditierbarkeit und Compliance. Sie erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Abweichungen über mehrere Dokumente hinweg und unterstützt das Risikomanagement sowie die Wirksamkeitsprüfung von Maßnahmen.

Wichtige Praxisaspekte sind eine klare Verantwortlichkeit, regelmäßige Reviews, sorgfältige Dokumentation sowie Datenschutz- und Vertraulichkeitsanforderungen. Eine gut gepflegte Abweichungsliste trägt zur Effizienz von CAPA-Prozessen und zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung bei.