verpakkingskwalificatie
Verpakkingskwalificatie is het proces waarmee wordt aangetoond dat verpakkingsmaterialen en verpakkingsprocessen voldoen aan vooraf vastgestelde kwaliteits- en reglementaire eisen en gedurende hun levensduur betrouwbaar presteren.
Het toepassingsgebied omvat zowel verpakkingsmaterialen (folies, karton, afdichtingen) als verpakkingsapparatuur en bijbehorende processen, zoals vullen, sealen
De kwalificatie volgt doorgaans een lifecycle: ontwerp of selectie van de verpakking, risicobeoordeling en installatiekwalificatie (IQ),
Daarnaast worden materiaalkwalificatie en proceskwalificatie uitgevoerd. Materiaalkwalificatie beoordeelt compatibiliteit met de inhoud, migratie en leachables, stabiliteit,
Uitvoeren van tests kan onder meer bestaan uit seal-integriteit, lektesten, trek- en slijtageweerstand, houdbaarheid onder opslagcondities,
Documentatie en change control zijn essentieel: masterplan, validatieprotocollen en -rapporten, en wijzigingsbeheer.
Regelgeving: op EU-niveau gelden verpakkings- en verpakkingsafvalrichtlijnen; in farmaceutische context spelen GMP/GxP-standaarden en leverancierskwalificatie een rol.
Het begrip kan in sommige sectoren ook wel packaging validation genoemd; praktijk verschilt per industrie en