preklinisch

Preklinisch (präklinisch) umfasst alle Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die der ersten Anwendung am Menschen vorangehen. Ziel ist es, Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie eines Wirkstoffs oder Geräts zu bewerten und verlässliche Daten für die Planung klinischer Studien zu liefern.

Typische Methoden sind in vitro Tests mit Zellkulturen, Organmodellen oder Organoiden, sowie in vivo Untersuchungen an Tieren (z. B. Mäuse, Ratten, Kaninchen) und computergestützte Modellierungen. Ergebnisse bestimmen Dosisbereiche, potenzielle Nebenwirkungen und Durchführbarkeit. Für medizinische Geräte wird auch Biokompatibilität geprüft. Alle Arbeiten erfolgen grundsätzlich nach geltenden Qualitätsstandards wie Good Laboratory Practice (GLP).

Regulatorisch dient die präklinische Phase dazu, einen Zulassungsantrag zu unterstützen. Vor Beginn klinischer Studien müssen Daten vorgelegt werden, die Sicherheit, Toxikologie und Pharmacology belegen. Die Zulassung richtet sich nach länderspezifischen Vorgaben, z. B. IND/CTA-Anforderungen, und stellt die Grundlage dafür, ob eine Weiterentwicklung sinnvoll ist. Die präklinische Phase ist durch die begrenzte Übertragung von Tier- zu Humandaten gekennzeichnet; daher kommt translationalem Denken sowie ergänzenden in vitro- und in silico-Methoden eine zunehmende Rolle zu.

Ethik und Tierschutz spielen eine zentrale Rolle: Das 3R-Prinzip (Replace, Reduce, Refinement) zielt darauf ab, Tierversuche zu minimieren, Ersatzmethoden zu fördern und Versuche tiergerecht auszugestalten.