medicijnanalyse

Medicijnanalyse, of geneesmiddelanalyse, is een vakgebied binnen de chemie en farmacie dat zich richt op de analyse van medicijnen en farmaceutische producten om kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te waarborgen. Het omvat identificatie van de actieve farmaceutische stof (API), bepaling van de hoeveelheid API, beoordeling van onzuiverheden en degradatieproducten, en evaluatie van de samenstelling van hulpstoffen en verpakking. Doel is te controleren of een product voldoet aan wettelijke normen en geschikt is voor gebruik.

Analytische methoden zijn onder meer chromatografie (HPLC, GC) met detectie zoals UV en massaspectrometrie, en spectroscopie (IR, NMR) of elementaire analyse. Geavanceerde technieken zoals LC-MS/MS en GC-MS worden veel gebruikt voor kwantitatieve analyse en identificatie van onbekende bestanddelen. Analyse volgt doorgaans een gestructureerde workflow: steekproeven nemen, monsters prepareren (extractie, oplosmiddel), methoden valideren volgens geldende normen (accuraatheid, precisie, lineariteit, LOD/LOQ, robuustheid) en kalibratie met referentiestoffen.

Toepassingen omvatten kwaliteitscontrole bij productie en vrijgave van API’s en eindproducten, stabiliteitsstudies, onderzoek naar verval of contaminanten, en ondersteuning bij regelgevende indiening en farmacovigilance. De belangrijkste normen zijn farmacopeeën zoals EP, USP en BP, en GMP-regels die kwaliteitssystemen en audits vereisen.

Trends in medicijnanalyse omvatten verhoogd gebruik van LC-MS/MS en bioanalyse, automatisering en robotisering, vergroting van milieuvriendelijke en kostenbewuste methoden, en ontwikkeling van risk-based kwaliteitsbenaderingen.