kwaliteitsgewijzigd

Kwaliteitsgewijzigd is een term die in kwaliteitszorg en productieomgevingen wordt gebruikt om aan te geven dat de status of kenmerken van een product, proces of levering zijn gewijzigd na een initiële kwaliteitsbeoordeling. De exacte betekenis kan per organisatie verschillen, maar doorgaans verwijst het naar een formele aanpassing in de kwaliteitstoestand van een batch of product, bijvoorbeeld na aanvullende tests, herkwalificatie, of een herziening van specificaties.

In een kwaliteitsbeheersysteem kan kwaliteitsgewijzigd verwijzen naar veranderingen in kwaliteitskenmerken, acceptatiecriteria, of in de status van een lot. Een dergelijke wijziging vereist documentatie en traceerbaarheid, zodat de gewijzigde kwaliteit en de bijbehorende functies zoals vrijgave, labeling en verpakking duidelijk worden vastgelegd. Vaak gaat het om een herbeoordeling van eerder goedgekeurde producten of om aanvullende verklaringen bij afleveringen.

Het proces om tot kwalteitsgewijzigd te komen, wordt meestal aangestuurd door een formeel change control- of wijzigingsbeheerproces. Dit omvat een wijzigingsverzoek, een impactanalyse op productie- en kwaliteitsprocessen, hertesten of rekwalificatie indien nodig, en goedkeuring door kwaliteitscontrole (QA). Vervolgens worden relevante documenten bijgewerkt, zoals testrapporten, certificaten van analyse en vrijgavestatussen.

De melding kan gevolgen hebben voor vrijgave, voorraadstatus en klantcommunicatie. Afhankelijk van de ernst kan een kwaliteitsgewijzigd leiden tot een remediëringsactie, herverpakking, terugroepactie of aanvullende verklaringen bij levering. Kwaliteitsgewijzigd is dus een aanduiding van een aangepaste kwaliteitsstatus die zorgvuldige documentatie en communicatie vereist.

Zie ook: change control, CAPA, ISO 9001, GMP, traceerbaarheid.