Wirkstofftests

Wirkstofftests beziehen sich auf Prüfungen eines Wirkstoffs (API) in der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle. Ziel ist die Bestätigung von Identität, Reinheit, Stabilität und ausreichender Wirksamkeit der aktiven Substanz.

Zu den typischen Bereichen gehören Identität, Reinheit, Gehalt, Bestimmung der Wirkstärke (Potenz) sowie Verunreinigungen und Reststoffe. Ergänzend werden Feuchtegehalt, pH-Wert und weitere physikochemische Eigenschaften geprüft. Bei biologischen Wirkstoffen kommen auch Bioassays zur Beurteilung der Aktivität hinzu.

Typische Methoden sind analytische Verfahren wie HPLC, GC, Massenspektrometrie, NMR oder IR-Spektroskopie; sowie bioanalytische Tests und in-vitro-Bioassays. Stabilitätstests prüfen Qualität über die Lagerdauer unter definierten Bedingungen gemäß ICH- oder Ph. Eur.-Richtlinien.

Regulatorisch fallen Wirkstofftests unter GMP-Qualitätskontrollen der API und Anforderungen der Pharmacopöien. Die Tests müssen Spezifikationen erfüllen, die in Zulassungsdokumenten, Batch-Release-Reports und Stabilitätsdaten festgelegt sind.

Wirkstofftests unterstützen Entwicklung, Herstellung und sichere Anwendung von Arzneimitteln, indem sie Identität, Reinheit, Potenz und Stabilität des Wirkstoffs verlässlich belegen. Sie unterscheiden sich von Formulierungstests, die sich stärker auf das Endprodukt beziehen.