Arzneimittelentwicklung

Arzneimittelentwicklung bezeichnet den systematischen Prozess von der Entdeckung neuer Wirkstoffe bis zur Zulassung und Markteinführung eines Arzneimittels. Sie umfasst sowohl chemische Substanzen als auch biologische Therapien und zielt darauf ab, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu belegen. Typische Schritte sind Zielidentifikation, Hit- und Lead-Generierung sowie die präklinische Entwicklung, in der die Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik (ADME) und Formulierungsaspekte analysiert werden.

Die präklinische Phase verwendet in vitro- und in vivo-Modelle, um Wirkmechanismen, Verträglichkeit und erste Dosierungsüberlegungen abzuschätzen. Sie bedarf der Einhaltung von GLP-Standards, bevor Stoffe in klinische Studien übergehen.

Die klinische Prüfung gliedert sich in Phasen I bis III. Phase I prüft Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik in gesunden Freiwilligen oder Patienten. Phase II bewertet Wirksamkeit, geeignete Dosierung und Nebenwirkungen. Phase III bestätigt Nutzen und Sicherheit in größeren Patientenkohorten. In manchen Fällen wird Phase 0 genutzt, um frühe pharmakokinetische Eigenschaften zu erfassen. Nach erfolgreicher Prüfung erfolgt der Zulassungsantrag (z. B. NDA in den USA, MAA in der EU).

Nach der Zulassung erfolgen Herstellung, Qualitätskontrollen nach GMP, Preisgestaltung, Vermarktung und anschließende Pharmakovigilanz sowie Risikomanagement. Regulatorische Behörden wie FDA, EMA oder nationale Stellen überwachen das Verfahren, führen Sicherheitsbewertungen durch und können bei Bedarf Produktkennzeichnungen ändern oder Rückrufe veranlassen. Die Entwicklung ist zeitaufwendig und kostenintensiv und erfordert Kooperationen zwischen Wissenschaft, Industrie und Aufsichtsbehörden.