Wirkstoffherstellung

Wirkstoffherstellung bezeichnet die Produktion von Wirkstoffen, den aktiven Bestandteilen von Arzneimitteln (APIs). Sie umfasst die Entwicklung, Herstellung, Reinigung und Qualitätsbewertung des Wirkstoffs, der später in einer Formulierung zu einem Medikament weiterverarbeitet wird. Ziel ist es, stabile, reproduzierbare Produkte in ausreichender Menge mit geeigneter Qualität zu liefern.

Typische Produktionswege umfassen chemische Synthese, biotechnologische Herstellung sowie die Extraktion aus natürlichen Quellen. Bei der chemischen Synthese erfolgen Mehrstufenreaktionen, Abtrennungen und Kristallisationen, gefolgt von Reinigung und Charakterisierung. Die biotechnologische Herstellung nutzt Fermentation, Zellkulturen oder Enzymkatalyse, um den Wirkstoff zu erzeugen. Die Extraktion aus Pflanzen, Mikroorganismen oder anderen natürlichen Quellen erfordert Extraktion, Isolierung und nachgeschaltete Reinigungsprozesse. In allen Wegen sind Qualitätssicherung, Reinheits- und Stabilitätsprüfungen wesentliche Bestandteile des Prozesses.

Die Prozessentwicklung deckt Scale-up, Festlegung von Prozessparametern und die Validierung von Herstellungsabläufen ab. GMP-gerechte Herstellung erfordert strukturierte Dokumentation, Rekonstruierbarkeit der Prozesse und Freigaben durch qualifiziertes Personal. Die Qualitätssicherung stützt sich auf analytische Methoden, In-Process-Kontrollen, Impuritätentypen, Restlösungsmittel, Stabilitätsstudien und die Freigabe des Endprodukts.

Regulatorische Rahmenbedingungen sichern die Sicherheit, Wirksamkeit und Nachverfolgbarkeit der API-Herstellung. GMP-Standards werden durch nationale Behörden sowie internationale Organisationen wie EMA, FDA oder WHO überwacht. Umwelt- und Arbeitsschutz betreffen Emissions- und Abfallmanagement, Sicherheitskultur, Risikobewertung und entsprechende Maßnahmen am Herstellungsort.

Am Ende der Wirkstoffherstellung steht der API-Export oder -Lieferung an Formulierer, unter Beachtung von Patenten, Lizenzvereinbarungen und Qualitätsverträgen.