Stabilitätsstudien

Stabilitätsstudien sind systematische Untersuchungen, die darauf abzielen zu bestimmen, wie sich ein System oder Produkt im Laufe der Zeit oder unter veränderten Umweltbedingungen verändert und wie lange wesentliche Eigenschaften erhalten bleiben. Der Begriff wird in verschiedenen Fachgebieten verwendet, besonders in der Pharmazie, der Ingenieurwissenschaft und der Biologie.

In der Pharmazie dienen Stabilitätsstudien der Festlegung der Haltbarkeit und der Lagerbedingungen für Arzneimittel. Typisch werden Realzeitstudien unter empfohlenen Lagerbedingungen und beschleunigte Stabilitätsstudien bei erhöhten Temperaturen und/oder relativer Luftfeuchtigkeit durchgeführt; auch Zwischenbedingungen können genutzt werden. Zu den Prüfkriterien gehören Identität, Gehalt, Reinheit, Gehalte an Verunreinigungen, physikalische Eigenschaften (Aussehen, Verfärbung) sowie Wechselwirkungen mit der Verpackung. Analytische Methoden müssen validiert sein. Ziel ist es, Degradationspfade zu verstehen, eine realistische Haltbarkeitsdauer festzulegen und Hinweise auf Lagerung, Verpackung und den Herstellungsprozess zu geben. Die Datenlage wird oft mit Modellen – darunter die Arrhenius-Gleichung – interpretiert, um aus Accelerated-Tests Rückschlüsse auf Realzeit-Haltbarkeiten abzuleiten. Ergebnisse dienen Zulassungsunterlagen, Qualitätsmanagement und Risikoabwägungen.

In anderen Bereichen wie der Ingenieur- und Umwelttechnik dienen Stabilitätsstudien der Bewertung der Tragfähigkeit, Standsicherheit oder Stabilität von Systemen unter Last, Störungen oder Klimabedingungen. Verfahren umfassen Labor- und Feldtests, Simulationen und Risikobewertungen; Ergebnisse unterstützen sichere Gestaltung, Betriebsvorschriften und Notfallplanungen. Insgesamt liefern Stabilitätsstudien evidenzbasierte Grundlagen für Lebensdauer, Sicherheit und Qualität beständiger Systeme.