Wirkstoffgehalt

Wirkstoffgehalt bezeichnet den Anteil des Wirkstoffs in einem Arzneimittelprodukt. Er wird oft als Gewichtsanteil (z. B. w/w) oder als Menge pro Einheit angegeben. Der Gehalt ist eine Schlüsselgröße für Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung und wird regelmäßig überprüft.

Anwendungsbereiche umfassen Tabletten, Kapseln, Lösungen, Injektionspräparate und Formulierungen in der Biotechnologie. Der aufgeführte Gehalt muss innerhalb definierter Spezifikationen liegen, damit das Produkt die gewünschten therapeutischen Eigenschaften erfüllt.

Messung des Wirkstoffgehalts erfolgt mit analytischen Verfahren wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), UV-Vis-Spektroskopie oder Gaschromatographie. Die Messungen erfolgen nach pharmakopöischen Vorgaben sowie GMP- und ICH-Richtlinien, um Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen.

Regulatorisch definieren Pharmakopöien (z. B. EU Ph. Eur., USP) Methoden, Probennahme und zulässige Toleranzen. Die Spezifikationen variieren je nach Wirkstoff, Darreichungsform und Anwendungsgebiet; sie richten sich nach geltenden Qualitätsstandards.

Faktoren, die den Wirkstoffgehalt beeinflussen, umfassen Rohstoffqualität, Formulierung, Stabilität, Lagerung, Temperatur und Feuchtigkeit. Veränderungen des Gehalts können Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen, weshalb regelmäßige Kontrollen erfolgen.

Bezug zu Wirkstofffreisetzung: Der Gehalt beschreibt die im Produkt enthaltene Menge, während die Freisetzung beschreibt, wie der Wirkstoff im Körper verfügbar wird. Beide Kennzahlen sind für Dosierung und therapeutische Wirksamkeit relevant.

Bedeutung: In der Praxis dient der Wirkstoffgehalt der Qualitätssicherung, Prozessvalidierung und sicheren Anwendung von Arzneimitteln.