Validatieprocessen

Validatieprocessen zijn gestructureerde activiteiten die beoordelen of een product, proces, systeem of dienst voldoet aan voorgeschreven eisen en de beoogde doelstelling realiseert. In tegenstelling tot verificatie richt validatie zich op het bevestigen dat het eindresultaat in de praktijk werkt zoals bedoeld onder realistische omstandigheden.

Validatie vindt plaats in diverse sectoren, zoals informatica, datawetenschap, farmacie, medische hulpmiddelen en productie. Typen validatie omvatten ontwerpvalidatie (bevestiging dat het uiteindelijke ontwerp aan de wensen voldoet), procesvalidatie (zekerstelling dat het productieproces consequent voldoet aan specificaties) en data- of softwarevalidatie (controle op kwaliteit, betrouwbaarheid en naleving).

Een validatieprogramma volgt doorgaans een lifecycle: plannen en criteria vaststellen, ontwerp en simulatie uitvoeren, daadwerkelijke tests of proeven uitvoeren, resultaten documenteren en besluiten nemen, met implementatie van corrigerende maatregelen waar nodig. Belangrijke principes zijn traceerbaarheid van bewijs, volledige documentatie, change control en onderhoud van validatie-autoriteit.

Methoden die worden toegepast omvatten prestatietests, functionele tests, simulaties, audits, gebruikerstests en statistische acceptatiemethoden. Voor softwarematige validatie gelden vaak normen zoals acceptatietesten en conformiteit aan softwarelevenscyclusnormen; voor farmacie en medische hulpmiddelen bestaan eisen uit GMP, ISO 13485 en relevante GxP-vereisten.

Regelgeving en standaarden stimuleren een risicogebaseerde benadering en continue monitoring van validatieactiviteiten. Een formalistisch validatieproces vergroot betrouwbaarheid en compliance, maar vereist toewijding aan planning, middelen en governance.