Studienprotokollen

Studienprotokolle sind formelle, schriftliche Pläne, die den Aufbau, die Durchführung und die Auswertung einer wissenschaftlichen Studie festlegen. Sie dienen der Planung, der Ethik- und Genehmigungsprüfung sowie der Reproduzierbarkeit der Forschung. Typische Inhalte umfassen Zielsetzung, Hypothesen, Studiendesign, Population und Einschluss- sowie Ausschlusskriterien, Interventionen oder Messinstrumente, Endpunkte, Zeitplan, Stichprobengröße, statistische Analysen, Sicherheits- und Risikomanagement, Datenschutz und Datenmanagement, Qualitätskontrollen, Monitoring und Organisationsstrukturen.

Unterscheidung zu anderen Dokumenten: Das Protokoll beschreibt die Studie und dient der Genehmigung durch Ethikkommissionen, Behörden und Fördermittelgeber. Es wird in der Regel vor Beginn der Studie erstellt, kann aber während der Durchführung angepasst werden; Änderungen erfordern dokumentierte Amendments und ggf. neue Genehmigungen. Im klinischen Bereich sind Protokolle oft nach internationalen Standards wie ICH-GCP strukturiert und enthalten Details zur Sicherheit der Teilnehmenden.

Vorteile: Transparenz, Planbarkeit, Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit der Forschung werden unterstützt; Protokolle werden häufig preregistriert oder veröffentlicht, um Verzerrungen zu vermeiden.

Relevante Varianten: Klinische Studienprotokolle, Beobachtungsstudienprotokolle, translationalen oder präklinischen Arbeiten. Je nach Fachgebiet gelten unterschiedliche Anforderungen, doch Grundprinzipien bleiben: klare Fragestellung, überprüfbare Methodik, vorschriftsmäßige Analysen sowie Ethik- und Datenschutzstandards.