Qualitätsdokumenten

Qualitätsdokumente bezeichnen die Gesamtheit der schriftlichen Unterlagen, die das Qualitätsmanagement eines Unternehmens beschreiben, steuern und nachvollziehbar machen. Sie dienen der Planbarkeit, Nachvollziehbarkeit, Einhaltung von Standards und der kontinuierlichen Verbesserung. Geordnetes Dokumentenmanagement unterstützt Audits, Zertifizierungen und regulatorische Anforderungen.

Zu den Qualitätsdokumenten zählen typischerweise die Qualitätsleitlinie und Qualitätsziele, Prozess- und Verfahrensbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten, Prüfvorschriften, Protokolle sowie Berichte aus Abweichungen, CAPA und Änderungen. Ergänzt werden sie durch das Qualitätsmanagement-Handbuch, Spezifikationen, Validierungs- sowie Qualifizierungsdokumente und Audit- oder Managementreview-Berichte. Die genaue Dokumentenstruktur hängt von Branche, Normen und Unternehmensgröße ab.

Für Qualitätsdokumente gelten Grundsätze der Dokumentenkontrolle: eindeutige Identifikation, Versionierung, Freigabe durch zuständige Personen, Verteilung an relevante Bereiche sowie Nachverfolgharkeit von Änderungen. Dokumente sollten aktuell, verständlich formuliert und in einem Dokumentensystem verfügbar sein. Änderungsvorgänge (Change Control) erfordern Genehmigungen, Auswirkungen bewerten und alte Fassungen archivieren.

Lebenszyklus und Aufbewahrung umfassen Erstellung, Überprüfung, Freigabe, Veröffentlichung, Anwendung in Prozessen, regelmäßige Aktualisierung und Archivierung gemäß geltenden Aufbewahrungsfristen. Digitale Qualitätsdokumente werden oft in einem Dokumentenmanagement- oder QMS-System verwaltet, das Zugriffskontrollen, Audit-Trails und Suchfunktionen bietet. Die ordnungsgemäße Handhabung von Qualitätsdokumenten trägt maßgeblich zur Produktqualität, Compliance und Kundensicherheit bei.