Qualitätsdokumente

Qualitätsdokumente sind zentrale Bausteine eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sie bündeln Informationen, die notwendig sind, um Prozesse konsistent durchzuführen, Anforderungen zu erfüllen und die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen zu gewährleisten. Qualitätsdokumente dienen dem Nachweis der Leistungsfähigkeit des QMS und unterstützen sowohl interne Abläufe als auch externe Audits.

Zu den Qualitätsdokumenten zählen unter anderem Qualitätsleitlinien und Qualitätsmanagementhandbücher, Verfahrensanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Prüf- und Messpläne, Validierungs- und Qualifizierungsprotokolle, Kalibrierungsnachweise, Messdatenarchive, Reklamations- und Abweichungsberichte, CAPA-Dossiers, Änderungs- und Freigabeprotokolle, Audit- und Managementbewertungsberichte, Schulungsnachweise, Risikobewertungen sowie Produkt- bzw. Prozessdokumentationen. Diese Dokumente strukturieren Verantwortlichkeiten, Vorgehensweisen und Anforderungen entlang des gesamten Produkt- oder Dienstleistungsprozesses.

Die Kontrolle der Qualitätsdokumente erfolgt durch eine formale Dokumentenkontrolle: Freigabe, Versionskennzeichnung, Zugriffsbeschränkungen, Änderungskontrolle, Verteilung und Archivierung. Der Lebenszyklus umfasst Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Schulung, Anwendung, regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung.

In der Praxis unterstützen Qualitätsdokumente die Einhaltung von Normen (z. B. ISO 9001:2015, die von dokumentierter Information spricht), gesetzlicher Vorgaben und interner Standards. Sie liefern Belege für Prozesse, helfen bei der Fehlersuche, erleichtern Audits und fördern eine konsistente Produkt- und Dienstleistungsqualität. Eine ausgewogene, praxistaugliche Dokumentation vermeidet Überdokumentation und bleibt trotzdem nachvollziehbar.