Produktreinheit

Produktreinheit bezeichnet den Anteil eines bestimmten Zielstoffs in einem Produkt im Verhältnis zu unerwünschten Verunreinigungen und Nebenerzeugnissen. Sie ist ein zentraler Qualitätsparameter in vielen Industriezweigen wie der Pharma-, Chemie-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Die Reinheit wird üblicherweise durch eine Angabe in Prozent des Zielstoffs oder durch Messwerte wie mg/g, ppm oder andere spezifizierte Grenzwerte beschrieben. In Arzneimitteln werden oft Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß pharmakopöischen Normen festgelegt (USP, EP, FCC). Neben der inhaltlichen Reinheit spielen auch Begleitstoffe wie Lösungsmittelrückstände, organische und anorganische Verunreinigungen, Feuchtigkeit, Endotoxine und Spurenmetalle eine Rolle, deren Gehalte angegeben und kontrolliert werden.

Die Bestimmung der Produktreinheit erfolgt mit analytischen Methoden wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC), Massenspektrometrie (MS), NMR oder UV-VIS-Spektroskopie. In der Metall- oder anorganischen Analytik kommen Techniken wie ICP-OES oder ICP-MS zum Einsatz. Zusätzlich werden spezifische Kriterien wie der Gehalt an Restlösungsmitteln (ICH Q3C), Wassergehalt oder biologische Aktivität bewertet.

Um eine geforderte Reinheit zu erreichen, werden Reinigungsschritte wie Destillation, Kristallisation, Extraktion, Chromatographie, Filtration und Trocknung eingesetzt. In der Fertigung ist die Reinheit ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements, einschließlich Inprozesskontrollen (IPC) und qualitätssichernder Prozesse nach GMP-Standards; Ziel ist eine stabile Produktqualität über Chargen hinweg.

Aus regulatorischer Sicht beeinflusst die Produktreinheit Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit eines Produkts; Produkte, die Reinheitsgrenzen nicht erfüllen, können abgelehnt oder zurückgerufen werden. Zertifikate wie das CoA unterstützen Transparenz und Rückverfolgbarkeit.