Inprozesskontrollen

Inprozesskontrollen sind Qualitätssicherungsmaßnahmen, die während der Fertigung stattfinden, um sicherzustellen, dass Produkte die festgelegten Spezifikationen erfüllen und der Herstellungsprozess innerhalb definierter Grenzwerte arbeitet. Ziel ist die frühzeitige Erkennung von Abweichungen und die Vermeidung fehlerhafter Zwischenprodukte.

Typische Bereiche der Anwendung umfassen Pharma-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Medizinprodukte- und Elektronikherstellung. IPK tragen dazu bei, die Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformität zu gewährleisten und die Gesamteffizienz der Produktion zu erhöhen.

Zu den typischen Methoden gehören inline- oder online-Messungen, in Prozessnähe durchgeführte Stichproben, kontinuierliche Prozessüberwachung und statistische Verfahren wie SPC (statistische Prozesslenkung), Kontrollkarten und Prozessfähigkeitsanalysen (Cp, Cpk). Die Ergebnisse werden dokumentiert, Abweichungen bewertet und CAPA-Maßnahmen eingeleitet.

IPK ergänzen Endkontrollen und Freigaben; sie unterstützen Qualitätsmanagementsysteme wie GMP, ISO 9001 und branchenspezifische Richtlinien wie ICH Q7. Sie verlangen klare Abnahmegrenzen, dokumentierte Verfahren, qualifiziertes Personal und verlässliche Messmittel.

Beispiele umfassen die Tablettenherstellung (Feuchtigkeit, Gewicht, Härte, Gleichmäßigkeit), Spritzgießprozesse (Temperatur, Druck, Oberflächenqualität), Abfüllung (Füllstand, Füllgewicht) sowie Prüfungen auf Passgenauigkeit oder Dichtheit bei Montage- oder Schweißprozessen.

Vorteile von Inprozesskontrollen liegen in der frühzeitigen Fehlererkennung, der Senkung von Ausschussquote und verbesserter Rückverfolgbarkeit. Herausforderungen sind Investitionen in Sensorik, Datenmanagement, Schulung und regelmäßige Kalibrierung der Messmittel.