Produktionsänderungen
Produktionsänderungen bezeichnet planmäßige Anpassungen in der Herstellung von Gütern, die das Produkt, den Prozess oder beides betreffen. Sie dienen der Verbesserung von Qualität, Effizienz und Compliance, sowie der Anpassung an neue Vorgaben, Materialien oder Technologien. Veränderungen können sich auf eine einzelne Produktionslinie oder auf das gesamte Produktionssystem auswirken und betreffen oft auch Lieferanten, Verpackung und Logistik.
Es lassen sich zwei Hauptarten von Veränderungen unterscheiden: Produktänderungen betreffen das Design, die Zusammensetzung, Materialien oder
Der Prozess der Produktionsänderung folgt in der Regel einem Change-Management-Verfahren: Eine formale Änderungsanfrage wird eingereicht, Auswirkungen
Validierung und Verifikation spielen eine zentrale Rolle. Dazu gehören Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung (falls relevant) und Abnahmetests, um
Die Umsetzung erfolgt schrittweise, oft mit Pilotläufen, Schulungen und einer Rückführung in den Routinebetrieb nach erfolgreicher
Auf regulatorischer Ebene unterstützen Change-Control- oder Änderungsmanagement-Systeme Unternehmen bei der Einhaltung von Qualitätsstandards wie GMP, ISO