Procesverificering

Procesverificering is een systematische beoordeling die vaststelt of een proces volgens ontwerp is opgezet en onder gespecificeerde omstandigheden consistent presteert. Het doel is om aan te tonen dat het proces reproduceerbare outputs levert die voldoen aan vooraf bepaalde eisen, zodat betrouwbaarheid en naleving worden gewaarborgd. In veel sectoren is procesverificering een onderdeel van kwaliteitsmanagement en regulatory compliance, soms naast procesvalidatie.

Belangrijke elementen zijn duidelijke acceptatiecriteria, procedures, en bewijs van uitvoering zoals registraties, kalibratie- en controlegegevens. Er is aandacht voor traceerbaarheid van materialen en processen, wijzigingsbeheer, risicobeoordeling en verslaglegging. Een verificatiereport bevat conclusies, gemelde afwijkingen en eventuele corrigerende maatregelen, en dient als basis voor een go/no-go besluit.

Methoden omvatten planning, uitvoering, data verzamelen, analyse en verantwoording. Technieken zoals controlekaarten en trendanalyse helpen om consistentie over tijd aan te tonen en om afwijkingen tijdig te signaleren.

Toepassingsgebieden bevinden zich in productie en assemblage, software-implementaties en GMP-omgevingen voor medische apparaten en farmaceutische productie. Normen en richtlijnen zoals ISO 9001, GMP en relevante GxP-regels geven vereisten voor verificatieactiviteiten.

Verificatie verschilt van validatie: verificatie richt zich op de juiste implementatie en herhaalde uitvoering, validatie op het aantonen van geschiktheid voor het beoogde doel in de beoogde context. Samen leveren ze vertrouwen in kwaliteit en veiligheid.