Pilotstudie

Eine Pilotstudie ist eine vorläufige, kleinskalige Untersuchung, die vor einer geplanten Hauptstudie durchgeführt wird, um Machbarkeit, Forschungsabläufe, Instrumente und Rekrutierung zu testen. Ziel ist es, Probleme frühzeitig zu erkennen und das Studiendesign gegebenenfalls zu optimieren. Pilotstudien dienen auch dazu, Schätzwerte für die Stichprobengröße der Hauptstudie zu liefern, zum Beispiel zu Varianzen oder erwarteten Effektgrößen, wobei die Ergebnisse in der Regel nicht endgültig hinsichtlich Wirksamkeit interpretiert werden.

Die Durchführung kann randomisiert oder nicht-randomisiert erfolgen. Oft wird der Datenerhebungsprozess, die Beantwortung von Fragebögen, das Protokoll der Intervention, die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme und die Durchführbarkeit der Studie getestet. Die Stichprobengröße ist typischerweise klein; die Studie ist meist nicht ausreichend gepowert, um Hypothesen zu bestätigen, sondern soll fehlerhafte oder unklare Prozesse identifizieren.

Unterscheidung: Der Begriff Pilotstudie wird manchmal synonym mit Machbarkeitsstudie verwendet; die Begrifflichkeiten variieren je nach Fachgebiet. Wichtig ist, klar zu kennzeichnen, dass es sich um eine Vorstudie handelt, deren Ergebnisse vor allem der Prozess- und Machbarkeitsbewertung dienen und nicht als Beleg für Wirksamkeit gelten sollten.

Berichtet wird in der Regel über Machbarkeit, Rekrutierung, Adhärenz, Datenerhebungsverfahren und eventuelle Anpassungen des Protokolls. Ethikkommission, informierte Einwilligung und Datenschutz gelten auch für Pilotstudien. Trotz geringerer Stichprobe liefern Pilotstudien wertvolle Hinweise zur Planung der Hauptstudie und können Kosten und Aufwand reduzieren.