GMPstandardien

GMPstandardien, kurz Gute Herstellungspraxis (GMP), umfassen verbindliche Anforderungen an die Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln und verwandten Produkten, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Sie richten sich an Hersteller, Auftragsfertiger und Prüfinstitute. Ziel ist die Vermeidung von Verunreinigungen, Fehlmengen, Kontaminationen und Verwechslungen während der gesamten Herstellungs- und Lieferkette.

Anwendungsbereiche erstrecken sich auf pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Fertigarzneimittel, Biologika, Radiopharmazeutika sowie, in bestimmten Rechtsräumen, kosmetische Mittel. GMP umfasst Produktionsstätten, Abteilungen, Lagerung, Verpackung und Kennzeichnung sowie Validierung, Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit. Die Einhaltung wird durch Audits, Inspektionen und Zulassungsverfahren überprüft.

Kernbestandteile der GMP-Standards sind ein integriertes Qualitätsmanagementsystem (QMS), dokumentierte Verfahren (SOPs), Hygiene- und Zugangsregeln, Ausrüstungskontrollen und Validierung bzw. Qualifizierung (IQ/OQ/PQ). Weitere zentrale Elemente sind Change Control, Lieferanten- und Rohstoffqualifikation, Chargenfreigabe, Abweichungs- und CAPA-Management, Reklamations- und Rückrufverfahren sowie umfassende Dokumentation und Batch-Rückverfolgbarkeit.

Regulatorische Rahmenwerke variieren international, aber eine Harmonisierung erfolgt durch WHO GMP, ICH Q7 für APIs und ISO-Standards wie ISO 22716 für Kosmetika. In der Europäischen Union gelten EU-GMP-Vorgaben im Rahmen der EudraLex Volume 4; in den USA regeln die FDA cGMP nach 21 CFR. Die Einhaltung wird durch Behördeninspektionen geprüft, Verstöße können Zertifikatsentzug, Produktrückrufe oder rechtliche Sanktionen nach sich ziehen.

Umsetzung erfolgt oft risikobasiert durch Schulungen, Prozessvalidierung, robuste QC-Tests, Lieferantenqualifikation und strenge Rückverfolgbarkeit, sodass Patientensicherheit und Produktqualität gewährleistet bleiben.