GMPnormen
GMPnormen (Good Manufacturing Practice norms) bezeichnen eine Gruppe gesetzlicher Vorschriften, Richtlinien und Spezifikationen, die Hersteller von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Kosmetika, Lebensmitteln und medizinischen Geräten beachten müssen, um Produkte sicher, wirksam und konsistent zu produzieren. Sie betreffen den gesamten Produktionszyklus, von Gebäuden, Anlagen und Ausrüstung über Personal, Reinigung und Desinfektion bis hin zu Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
Der Anwendungsbereich umfasst Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung sowie sterile Herstellungsverfahren, Validierung von Prozessen, Abweichungsmanagement, CAPA
Rechtlich und international verankert sind GMP unter anderem in der Europäischen Union (EU-GMP), nationalen Aufsichtsbehörden (z.
GMP sind Bestandteil der GxP-Familie (GxP), unterscheiden sich aber von anderen Bereichen wie Good Distribution Practice
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