GMPnormen

GMPnormen (Good Manufacturing Practice norms) bezeichnen eine Gruppe gesetzlicher Vorschriften, Richtlinien und Spezifikationen, die Hersteller von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Kosmetika, Lebensmitteln und medizinischen Geräten beachten müssen, um Produkte sicher, wirksam und konsistent zu produzieren. Sie betreffen den gesamten Produktionszyklus, von Gebäuden, Anlagen und Ausrüstung über Personal, Reinigung und Desinfektion bis hin zu Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.

Der Anwendungsbereich umfasst Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung sowie sterile Herstellungsverfahren, Validierung von Prozessen, Abweichungsmanagement, CAPA (Corrective and Preventive Actions), Lieferantenqualifizierung und Audits. GMP stellen sicher, dass Qualitätsmerkmale durch systematische Qualitätsmanagement- und GMP-gerechte Abläufe belegt und eingehalten werden, sodass Abweichungen frühzeitig erkannt und korrigiert werden.

Rechtlich und international verankert sind GMP unter anderem in der Europäischen Union (EU-GMP), nationalen Aufsichtsbehörden (z. B. BfArM, EMA), dem International Council for Harmonisation (ICH) mit Leitlinien wie Q7 für Wirkstoffhersteller, sowie dem PIC/S-Rahmenwerk. Für Kosmetika gilt ISO 22716, für Medizinprodukte ISO 13485 (in vielen Ländern ergänzend als Regulierung). US-amerikanische Hersteller richten sich nach den aktuellen cGMP-Anforderungen der FDA.

GMP sind Bestandteil der GxP-Familie (GxP), unterscheiden sich aber von anderen Bereichen wie Good Distribution Practice (GDP) oder Good Laboratory Practice (GLP). Die Einhaltung wird durch behördliche Inspektionen und Zertifizierungen überwacht. Verletzungen können Rückrufe, Bußgelder oder Zulassungsentzüge nach sich ziehen.

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