Fertigarzneimitteln

Fertigarzneimittel sind fertig formulierte Arzneimittel-Dosierungsformen, die zur Verabreichung an Patienten bestimmt sind. Sie enthalten einen oder mehrere aktive Wirkstoffe in einer festgelegten Dosis sowie Hilfsstoffe, die Form, Stabilität und Anwendung unterstützen. Typische Fertigprodukte umfassen Tabletten, Kapseln, Sirupe, Injektionslösungen, Cremes, Salben, Gele und transdermale Pflaster.

Fertigarzneimittel unterscheiden sich von Wirkstoffen in Reinform (APIs) oder von Halbfertigprodukten, die noch weiter verarbeitet werden müssen. Ihre Herstellung, Zulassung und Überwachung erfolgen nach strengen regulatorischen Vorgaben. In der EU erfolgt die Zulassung durch Marketingautoritäten, basierend auf Nachweisen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Die Produktion erfolgt nach der Guten Herstellungspraxis (GMP); jede Charge wird Qualitätskontrollen, Stabilitätsprüfungen und einer Chargenfreigabe unterzogen. Packungsbeilage, Kennzeichnung und Lagerung müssen klare Informationen über Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Haltbarkeit enthalten. Die Lieferkette erfordert Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz.

Auf dem Markt gibt es sowohl verschreibungspflichtige als auch frei verkäufliche Fertigarzneimittel. Originalpräparate stehen neben Generika, die denselben Wirkstoff in vergleichbarer Qualität enthalten. Die Auswahl hängt von Indikation, Wirkung, Verträglichkeit, Preis und regulatorischen Regelungen.

Fertigarzneimittel spielen eine zentrale Rolle in der medizinischen Versorgung, da sie definierte Wirkstoffmengen in geprüfter Qualität bereitstellen und eine standardisierte Anwendung ermöglichen. Die Begriffe unterscheiden sich international oft in der Bezeichnung, etwa im Englischen als finished pharmaceutical product (FPP).