validatiebevindingen

Validatiebevindingen zijn de bevindingen die ontstaan uit een validatieactiviteit, bedoeld om aan te tonen dat een proces, methode, systeem of software voldoet aan vooraf vastgestelde acceptatiecriteria en reglementaire vereisten. Ze komen voor in gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie, de medische hulpmiddelen- en biotechsector, maar ook in software- en data-integriteitsprojecten.

Een validatiebevinding bevat doorgaans een unieke identificatie, een beschrijving van de bevinding, de referentie naar vereisten of acceptatiecriteria, een inschatting van impact en risico, de classificatie (kritiek, major, minor), het bewijsmateriaal, en de voorgestelde corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA), eigenaar, gewenste afsluitdatum en de status.

Het proces omvat planning en uitvoering van de validatie, documentatie van bevindingen, beoordeling en toewijzing van verantwoordelijkheden, en follow-up inclusief her-testen of herkwalificatie en afsluiting via afwijkingsbeheer. Validatiebevindingen worden beheerd via change control en CAPA-processen; na afronding moet verificatie aantonen dat de maatregelen effectief zijn en het systeem of proces weer voldoet aan de vereisten.

Classificatie helpt bij prioritering en beslissingen over afsluiting; kritieke bevindingen vergen directe aandacht, terwijl minor bevindingen vaak in de volgende release kunnen worden behandeld. Best practices omvatten traceerbaarheid van vereisten tot bevindingen, duidelijke acceptatiecriteria, consistente testprocedures, volledige bewijslast en tijdige afsluiting via CAPA en wijzigingsbeheer.

In de praktijk worden validatiebevindingen gebruikt bij IQ/OQ/PQ en bij data-integriteits- en kwaliteitsborgingsactiviteiten.