uniformiteitsspecificaties

Uniformiteitsspecificaties zijn documenten die vastleggen welke mate van gelijkmatigheid vereist is voor een eigenschap van een product of proces. Ze beschrijven de gewenste spreiding en de grenzen waarbinnen afwijkingen nog acceptabel zijn. Dit kan betrekking hebben op fysieke eigenschappen zoals gewicht, inhoud, afmetingen en kleur, en op chemische eigenschappen zoals concentratie of potentie. Het doel is consistente prestaties, kwaliteit en veiligheid van het eindproduct.

Deze specificaties worden toegepast in diverse sectoren, zoals geneesmiddelen, voedingsmiddelen, cosmetica en industriële chemicaliën. In de farmaceutische industrie bepalen ze vaak de uniformiteit van inhoud in tablets of capsules, met meetmethoden en acceptatiecriteria die voldoen aan GMP-regelgeving en farmacopeën. Ook andere aspecten zoals visuele uniformiteit en de verdeling van hulpstoffen kunnen onder uniforme criteria vallen.

Het opstellen van uniformiteitsspecificaties gebeurt tijdens ontwerp en procesvalidatie, met input van kwaliteitszorg, productie en ontwikkeling. Ze omvatten meetmethoden, steekproefplannen en aanvaardbare variatie, inclusief tolerantie- of AQL-criteria, en vaak statistische parameters zoals Cp en Cpk. Na vaststelling dienen ze als release-criteria; afwijkingen worden beoordeeld en verwerkt via kwaliteitscontroles en corrigerende acties.