Validación

La validación es el proceso de confirmar que un producto, servicio, proceso o resultado satisface las necesidades y expectativas para las que fue diseñado. Se evalúa su adecuación para el uso previsto y su utilidad en condiciones reales. A diferencia de la verificación, que pregunta si se hizo bien lo que se debía hacer, la validación pregunta si lo correcto se está haciendo de manera adecuada para los usuarios finales.

Aplicaciones: en desarrollo de software, la validación evalúa si el software cumple funciones y rendimiento requeridos por el usuario; en ciencia de datos y modelización, se valida que los modelos generalicen a datos no vistos; en salud y diagnóstico, se valida la precisión y relevancia de pruebas clínicas; en manufactura, se valida procesos para garantizar resultados consistentes; y en cumplimiento regulatorio se documenta evidencia para autoridades.

Proceso típico: plan de validación, establecimiento de criterios de aceptación, diseño y ejecución de pruebas en un entorno representativo, recopilación y análisis de resultados, y decisión de conformidad. Se documenta el alcance, las condiciones de prueba, los criterios y se emite un informe de validación. La gestión de cambios mantiene la validez de la validación con el tiempo.

Relación con verificación: la verificación verifica que se construyó correctamente; la validación verifica que se utiliza correctamente y que realmente satisface las necesidades.

Normas y estándares: en sectores regulados se exige evidencia documentada (plan maestro de validación, protocolos y reportes). Pueden aplicarse GMP, ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 17025, entre otros, para asegurar que procesos y productos cumplen requisitos y son trazables.