Systemvalidierung

Systemvalidierung bezeichnet den Prozess, durch den bestätigt wird, dass ein System in der vorgesehenen Einsatzumgebung die vorgesehenen Aufgaben erfüllt und den Bedürfnissen der Nutzer entspricht. Ziel ist es, nachzuweisen, dass das System zuverlässig, sicher und geeignet ist, seinen Zweck zu erfüllen.

Sie unterscheidet sich von der Verifikation: Verifikation prüft, ob das System gemäß Spezifikation gebaut wurde; Validierung prüft, ob es den beabsichtigten Nutzungszweck erfüllt. In regulierten Bereichen wie Pharmazie, Medizintechnik oder Qualitätssicherung ist die Systemvalidierung oft Bestandteil des Qualitätsmanagements.

Der Validierungsprozess umfasst typischerweise Planung, Anforderungsvalidierung, Designvalidierung sowie Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation (IQ/OQ/PQ). Es werden Validierungspläne, Validierungsprotokolle und einen Validierungsbericht erstellt; eine Nachverfolgbarkeit von Anforderungen, Testfällen und Ergebnissen wird dokumentiert. Entscheidungen beruhen auf definierten Akzeptanzkriterien.

Beispiele: Validierung von computergestützten Systemen in GMP-Umgebungen, Validierung von Manufacturing-Execution-Systemen, Softwarevalidierung für medizinische Geräte.

Ergebnis ist eine bestätigte Eignung des Systems für den vorgesehenen Einsatz, unterstützt durch dokumentierte Nachweise. Änderungen, system- oder umgebungsbezogene Anpassungen oder neue regulatorische Anforderungen erfordern häufig eine erneute Validierung oder Revalidierung. Systemvalidierung ist damit ein kontinuierlicher Bestandteil des Lebenszyklus von Systemen, der auf Risikomanagement, Dokumentation und Compliance ausgerichtet ist.