Sterilisationsprozesse

Sterilisationsprozesse sind Verfahren, die darauf abzielen, alle mikrobiellen Lebensformen einschließlich Sporen abzutöten oder sicher zu inaktivieren, damit Produkte oder Materialien als steril gelten. Sie finden Anwendung in Medizin, Pharmazie, Lebensmittel- und Laborbereichen sowie bei medizinischen Geräten.

Physikalische Verfahren umfassen die Dampfsterilisation (Autoklav) mit feuchtem Hochdruckdampf bei típisch 121–134 °C, die Heißluftsterilisation (Trockenhitze) bei höheren Temperaturen sowie Strahlung (Gamma- oder Elektronenstrahlung). Diese Verfahren unterscheiden sich durch Temperatur, Feuchte, Durchdringung und Auswirkungen auf Material und Verpackung.

Chemische Sterilisation beinhaltet Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO) sowie gasförmige Peroxidverfahren wie Wasserstoffperoxid-Gasplasma. Filtration dient der Sterilisation von Lösungen oder Flüssigkeiten durch Membranfiltration (typisch 0,22 μm); sie entfernt Mikroorganismen, kann aber nicht alle Sporen in festen Materialien erreichen und wird häufig ergänzend eingesetzt.

Validierung und Qualitätssicherung umfassen Prozessvalidierung, Installation-, Betriebs- und Leistungsqualifikation, sowie regelmäßige Überwachung der Prozessparameter (Temperatur, Druck, Feuchte, Verweildauer). Biologische Indikatoren (z. B. Sporen) dienen der Bestätigung der Sterilität; Packmittel und Verpackung müssen geeignet sein, um eine Kontamination nach der Sterilisation zu verhindern. Dokumentation und Chargenfreigabe sichern die Rückverfolgbarkeit.

Anwendungen liegen in der Herstellung von Medizinprodukten, pharmazeutischen Endprodukten und Laborbedarf. Umwelt- und Sicherheitsaspekte betreffen Residuen (z. B. EO), Abwärmen und Schutz der Mitarbeitenden. Normativer Rahmen umfasst allgemein anerkannte Standards wie ISO 14937 sowie spezifische Normen für Dampfsternilisation, EO- und Strahlungsprozesse.