Reinigungsanforderungen

Reinigungsanforderungen sind normative oder betriebliche Kriterien, die festlegen, wie eine Reinigung von Anlagen, Ausrüstung, Oberflächen oder Produkten erfolgen muss, um Sicherheit, Qualität und Hygienestandard zu gewährleisten. Sie beschreiben die Zielwerte, welche Verunreinigungen, Reststoffe oder Mikroorganismen reduziert werden sollen, die zulässigen Reinigungsmittel und -verfahren sowie die Parameter, mit denen Reinigung durchgeführt wird, wie Temperatur, Einwirkzeit, mechanische Einwirkung und Spülung.

Sie gelten in Bereichen wie der Pharmazie, der Medizintechnik, der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, der Kosmetik, dem Gesundheitswesen sowie in Laboren. Typische Elemente umfassen die Auswahl geeigneter Reinigungsverfahren (manuelle Reinigung, Reinigung in Place CIP, Reinigung in Stellung SIP), das Hygienedesign von Anlagen, die Art der Verschmutzung (Proteine, Öle, Biofilme), die Materialien der Oberflächen sowie die Dokumentation der Reinigung.

Zur Verifikation gehören Validierung und regelmäßige Überwachung: eine Reinigungsvalidierungsstrategie, definierte Abnahme- und Grenzwerte, geeignete Prüfmethoden (visuelle Inspektion, Restnachweisverfahren, ATP-Messung), Stichprobenplanung und regelmäßige Kontrollen. Änderungen an Produkten, Prozessen oder Anlagen lösen eine erneute Validierung aus.

Reinigungsanforderungen sind integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements und der regulatorischen Compliance. Sie werden durch SOPs, Master-Reinigungsprotokolle und Änderungsmanagement umgesetzt und fortlaufend aktualisiert, um Abweichungen zu vermeiden und Produktsicherheit zu gewährleisten.