Qualitätsrisiken

Qualitätsrisiken sind potenzielle Ereignisse oder Umstände, die die Erreichung der geforderten Qualität von Produkten, Dienstleistungen oder Prozessen gefährden könnten. Sie können aus Design- und Entwicklungsfehlern, unklaren Anforderungen, unzureichender Validierung, fehlerhaften Prozessen, Lücken in der Lieferkette, unzureichender Kompetenz der Mitarbeitenden, unvollständiger Messung und Dokumentation sowie regulatorischen oder sicherheitsrelevanten Anforderungen resultieren.

Typische Risikokategorien umfassen Design- und Spezifikationsrisiken, Prozess- und Qualifikationsrisiken, Lieferanten- und Beschaffungsrisiken, Daten- und Messrisiken, Kompetenzen- und Organisationsrisiken sowie Compliance- und Sicherheitsrisiken. Ursachen liegen oft in Zeitdruck, Budgetrestriktionen, unvollständigen Änderungsprozessen oder mangelnder Rückverfolgbarkeit.

Der Umgang mit Qualitätsrisiken erfolgt in der Regel risikobasiert: Risiken werden identifiziert, bewertet (Wahrscheinlichkeit und potenzieller Schaden), priorisiert, mit Gegenmaßnahmen versehen, umgesetzt und deren Wirksamkeit überwacht. Dokumentation und Nachverfolgung sind zentrale Bestandteile.

Gängige Methoden und Standards umfassen Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), statistische Prozesslenkung (SPC) und CAPA-Prozesse. Internationale Normen wie ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 31000 (Risikomanagement) und ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte) unterstützen systematische Ansätze. Eine gute Qualitätspolitik erfordert cross-funktionale Zusammenarbeit, Lieferantenmanagement und kontinuierliche Verbesserung.